Resolución-735-2006-SENASA - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Visto el Expediente S01:0324357/2004 del Registro del Ministerio de Economia y Producción, las Resoluciones Nros. 1357 del 7 de diciembre de 1993 y 217 del 7 de abril de 1995, ambas del ex-Servicio Nacional de Sanidad Animal, 434 de fecha 2 de octubre de 2001, 422 de fecha 20 de agosto de 2003 ambas del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, 617 de fecha 12 de agosto de 2005 de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentos, y considerando:
Que por el Expediente mencionado en el Visto las Direcciones de Laboratorios y Control Técnico y Nacional de Sanidad Animal propician autorizar a laboratorios dependientes de Entes Oficiales exclusivamente a diagnosticar la enfermedad "Arteritis Viral Equina" dentro del Programa de Enfermedades de los Equinos, con el objeto de atender las necesidades sanitarias de acuerdo a las pautas internacionales.
Que el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996 asigna a este Servicio Nacional, la responsabilidad de ejecutar las políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal y vegetal, verificando el cumplimiento de la normativa vigente.
Que la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria se encuentra facultada para habilitar, acreditar, fiscalizar y supervisar con sujeción a las normas técnicas y administrativas vigentes a los mencionados laboratorios.
Que por la Resolución Nº 434 del 2 de octubre de 2001 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria se estableció que las personas físicas o jurídicas, responsables o propietarias de padrillos o su material seminal, sea éste de equinos nativos o semen importado, deberán acreditar el resultado negativo a una prueba de seroneutralización a la enfermedad "Arteritis Viral Equina", como condición previa al registro anual de servicios.
Que mediante la Resolución Nº 422 del 20 de agosto de 2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimnetaria se incorpora a la "Arteritis Viral Equina", como enfermedad de denuncia obligatoria.
Que por la Resolución Nº 617 del 12 de agosto de 2005 de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesaca y Alimentos se aprueba el Programa de Control y Erradicación de las Enfermedades Equinas y su Reglamento de Control Sanitario.
Que en razón de la emergencia epidemiológica de la enfermedad "Arteritis Viral Equina" se contó con la asistencia en las acciones de Monitoreo y Vigilancia al Laboratorio Central de este Organismo de los distintos laboratorios dependientes de Organismos Oficiales para la realización de la Técnica Diagnóstica de Seroneutralización.
Que los laboratorios que son autorizados mediante la presente resolución, han estandarizado los criterios de aplicación de la Técnica Diagnóstica de Seroneutralización la que se encuentra descripta en el Capítulo 2.5.10. correspondiente del "Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres" de la Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E).
Que para garantizar el funcionamiento del Programa de Vigilancia Epidemiológica de Arteritis Viral Equina se requiere mantener la actual estructura de contingencia y la capacidad diagnóstica que poseen los laboratorios.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inciso h) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 del 1º de septiembre de 2003.
Por ello, El Presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria resuelve:
Artículo 1 - Autorízase a realizar la Técnica de Seroneutralización de la Enfermedad Arteritis Viral Equina a los siguientes laboratorios: Centro de Investigaciones en Ciencias Veterinarias y Agronómicas, dependiente del Instituto Nacional de Tecnologia Agropecuaria (INTA), Cátedra de Virología dependiente de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universisdad Nacional de la Plata y Centro de Virología Animal dependiente del Consejo Nacional de Investigaciones Cientificas y Técnicas (CONICET).
Artículo 2 - La infraestructura y el equipamiento necesario para garantizar el correcto desarrollo del diagnóstico mencionado precedentemente es el detallado en el Anexo I que, forma parte integrante de la presente resolución.
Artículo 3 - Los laboratorios autorizados mediante la presente resolución, deberán contar con un mínimo de dos (2) Médicos Veterinarios los que serán responsables de la firma de las certificaciones diagnósticas, conforme a las normas que rigen el control de la mencionada enfermedad y a las que en el futuro se establezcan.
Artículo 4 - Los laboratorios que se mencionan en el artículo 1º de esta resolución, deberán realizar la Técnica de Seroneutralización de acuerdo a las pautas establecidas en el Manual de la Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E), pudiendo el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria exigir a los laboratorios autorizados la adopción e implementación de cualquier otra técnica diagnóstica, reconocida por la mencionada Organización Internacional.
Artículo 5 - Los responsables de los laboratorios autorizados por la presente deberán permitir el ingreso del personal acreditado del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
Artículo 6 - Todos los sueros enviados para diagnóstico, deberán ser remitidos para ser autorizado su ingreso a los laboratorios, acompañados del Formulario de Remisión de Muestra que como Anexo III forma parte de la Resolución Nº 617 de fecha 12 de agosto de 2005 de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentos.
Artículo 7 - Los laboratorios autorizados por la presente norma, deberán remitir, trimestralmente a la Dirección de Luchas Sanitarias de la Dirección Nacional de Sanidad Animal y a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, un informe con los diagnósticos de Arteritis Viral Equina realizados en dicho período, utilizando para ello el modelo de planilla establecida en el Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución. Estos informes, deberán conservarse en los archivos de los laboratorios por el término de seis (6) años.
Artículo 8 - Todo diagnóstico positivo deberá ser informado en forma fehaciente a la Dirección de Luchas Sanitarias de la Dirección Nacional de Sanidad Animal dentro de un plazo máximo de setenta y dos (72) horas de producido su hallazgo, acompañado del certificado de remisión.
Artículo 9 - Los sueros positivos deberán conservarse congelados y perfectamente identificados por el término de un (1) año.
Artículo 10.- Los laboratorios que se mencionan en el artículo 1º de esta resolución deberán contar con procedimientos escritos para: recepción de muestras y emisión de resultados, realización de la técnica, control de equipos, producción de células y medios de cultivo, lavado y esterilizado, eliminación de residuos líquidos y sólidos y capacitación y evaluación del personal y toda otra documentación que la Dirección de Laboratorios y Control Técnico y/o la Dirección Nacional de Sanidad Animal estime necesaria.
Artículo 11.- Los laboratorios autorizados por la presente resolución, llevarán los correspondientes protocolos de trabajo diarios, los que deberán conservarse por el término mínimo de seis (6) años.
Artículo 12.- La comprobación de algún tipo de irregularidad en los procedimientos prescriptos en la presente resolución, dará lugar al retiro de la autorización conferida, sin perjuicio de la aplicación de las sanciones contempladas en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 y de la acción penal que pudiere corresponder.
Artículo 13.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 14.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Jorge N. Amaya.
Anexo I
Requisitos edilicios y de equipamiento:
1. El Laboratorio deberá tener Nivel de Bioseguridad 2.
2. Habilitación municipal y del Organismo Provincial competente.
3. Presentar plano del laboratorio con medidas, debiendo contar con:
a) Sector de preparación de cultivos celulares.
b) Sector de diagnóstico.
c) Sector de lavado y esterilización del material.
d) Sector administrativo.
4. Estar inscriptos en los Organismos correspondientes como generadores de residuos pato-lógico y contar con sistema de eliminación de los mismos.
5. El laboratorio deberá contar con:
a) Gabinete de seguridad biológica tipo II.
b) Freezer de menos de setenta grados centigrados (- 70 ºC) y/o tanque de nitrógeno.
c) Freezer de menos de veinte grados centigrados (-20 ºC).
d) Estufa de anhídrido carbónico.
e) Estufa de secado.
f) Heladera.
g) Centrífuga refrigerada.
h) Centrífuga de mesa.
i) Microscopio de luz invertido.
j) Pipetas automáticas, multicanal de cinco (5) - cincuenta (50) microlitros
k) Pipetas monocanal de cinco (5) - cincuenta (50) microlitros.
l) Tips plásticos.
m) Placas estériles de noventa y seis (96) wells.
n) Material de vidrio._____ _
